풍량·환기횟수(ACH)
실별 급기 풍량을 측정해 환기횟수를 산출합니다.
DQ · IQ · OQ · GMP · ISO 14644-1
클린룸 밸리데이션
제약·바이오 시설이 정해진 품질의 제품을 꾸준히 만들 수 있다는 것을, 클린룸과 공조 설비의 측정 데이터로 입증합니다.
요약
수서는 설계 적격성(DQ) · 설치 적격성(IQ) · 운전 적격성(OQ) 평가와 HEPA 필터 PAO 누설시험, ISO 14644-1 부유 입자 계측, 실간 차압·환기횟수 측정을 수행하고 규제 기관 제출용 성적서로 정리합니다. 정기 재적격성평가도 맡습니다.
QUALIFICATION
요구 규격에서 운전 판정까지
사용자 요구규격(URS)을 출발점으로, 설계·설치·운전 단계마다 기준을 확인합니다.
- URS사용자 요구규격무엇이 필요한가
- DQ설계 적격성설계 사양서·URS 부합성 검증
- IQ설치 적격성설계 도면 일치성, 구성요소 설치 검증
- OQ운전 적격성정지 상태 환기 횟수·청정도 등급 판정
- PQ성능 적격성운영 조건의 성능 확인 (범위는 상담 시 협의)
TESTS
OQ에서 수행하는 시험
시설과 등급에 맞춰 프로토콜에 들어갈 항목을 정합니다.
HEPA 필터 누설시험
PAO 에어로졸로 필터와 프레임 누설을 스캔합니다. 판정 기준 0.01% 미만.
부유 입자 계측
ISO 14644-1 방식으로 0.5㎛·5.0㎛ 입자 농도를 측정해 등급을 판정합니다.
실간 차압
양압·음압 캐스케이드와 10~15Pa 기준 차압 유지를 확인합니다.
온습도 안정성
운전 중 온도·습도가 기준 범위 안에 머무는지 확인합니다.
기류 가시화(연무 시험)
Grade A 작업면의 단방향 층류와 유속을 눈으로 확인합니다.
ISO 14644-1
등급별 허용 입자 수
ISO 14644-1:2015 표 1 기준, 1㎥ 공기에 허용되는 입자 수입니다. 등급을 눌러 비교해 보세요.
- ≥ 0.5 μm
- 3,520
- ≥ 5.0 μm
- —
ISO 5의 5.0㎛ 한도는 표에 정하지 않으며, 필요하면 GMP 등 별도 기준을 따릅니다.
참고: EU GMP Annex 1 비작업 시(at rest) 기준으로 Grade A·B는 ISO 5, Grade C는 ISO 7, Grade D는 ISO 8 수준입니다.
PRESSURE CASCADE
공기는 압력이 높은 쪽에서
낮은 쪽으로 흐릅니다
청정 구역은 양압으로 오염이 들어오지 못하게, 생물 안전 구역(ABL2 등)은 음압으로 밖으로 새지 못하게 차압을 계단처럼 설계합니다.
예시 도식 · 실간 10~15Pa 단계
REQUALIFICATION
정기 재적격성평가
밸리데이션 마스터 플랜(VMP)과 SOP에 정한 주기에 맞춰 같은 기준으로 다시 확인합니다.
01
전수 필터 누설시험
설치된 HEPA 필터 전체를 PAO로 다시 진단합니다.
02
차압 캐스케이드 재확인
실간 차압을 다시 측정하고 틀어진 구간은 바로 밸런싱합니다.
03
메인 AHU 재검증
공조기 성능과 청정 구역 조건을 함께 확인합니다.
04
실사 대응 Final Report
식약처(MFDS) 실사에서 설명할 수 있게 결과와 판정을 정리합니다.
FAQ
밸리데이션 관련 질문
전체 질문 보기Q01TAB와 밸리데이션은 무엇이 다른가요?
TAB는 공조 설비가 설계한 풍량과 차압을 내도록 측정하고 조정해 균형을 맞추는 작업입니다. 밸리데이션은 그 결과를 포함해 클린룸이 정해진 품질 기준을 꾸준히 만족한다는 것을 문서로 입증하는 과정입니다. 보통 TAB로 설비를 맞춘 뒤 OQ에서 청정도·차압·환기횟수를 판정하며, 수서는 두 가지를 모두 수행합니다.
Q02보고서는 어떤 형태로 받나요?
측정 전에 측정 기준과 계획을 담은 프로토콜을 승인받고, 현장 측정이 끝나면 결과와 판정을 정리한 최종 성적서를 발행합니다. 규제 기관 제출과 식약처(MFDS) 실사 대응용 Final Report를 작성한 실적이 있습니다.
Q03측정 장비는 교정되어 있나요?
KOLAS 공인 교정 성적서를 갖춘 정밀 계측기로 측정합니다. 측정값의 근거를 실사 때 설명할 수 있도록 장비 정보를 성적서에 함께 정리합니다.
Q04정기 재적격성평가도 맡길 수 있나요?
네. 클린룸과 공조 설비의 정기 재적격성평가를 수행합니다. 주기는 각 회사의 밸리데이션 마스터 플랜(VMP)과 SOP 기준을 따르며, 그 일정에 맞춰 측정 항목과 날짜를 정합니다.